依据 16 CFR 1700.20 的药品防儿童开启包装测试要求

本文件基于美国联邦法规 16 CFR Part 1700.20，为俄亥俄州药品管制局（DCC）要求的儿童防开启包装提供测试要求文本，可直接用于提交材料或内部规范。

广州全测通技术检测有限公司简称QCT认证机构，为国内外各种包装厂商提供各种防儿童开启认证方案，根据法规要求需要按照一下内容提交证书，请认证QCT抬头的测试报告，美国政府审核机构认可实验室

一、测试目的与适用范围

1. 法规依据：本测试严格依据美国联邦法规第 16 篇第 1700.20 条（Poison Prevention Packaging Standards）执行，旨在验证药品产品包装是否符合儿童安全防护标准，防止 42-51 个月幼儿意外开启并接触产品。

2. 适用对象：所有需提交俄亥俄州药品管制局（DCC）包装认证的药品产品包装，包括但不限于药品 flower、提取物、 edibles、 concentrates 等所有成品包装，不同尺寸、材质、封口设计的包装需分别进行独立测试。

二、测试基本要求

1. 测试环境与样本准备

• 测试需在独立第三方认证实验室进行，实验室需具备符合 16 CFR 1700 系列标准的测试资质，可提供完整的测试原始数据、实验室盖章报告及测试人员签名文件。

• 测试样本需与实际上市销售的包装完全一致，包含完整的包装结构、封口方式、材质、尺寸及成品状态（不得使用简化/修改版包装）。

• 每个包装规格的测试样本数量、批次需满足法规要求，测试过程中不得对包装进行任何修改、预开启或破坏性行为。

2. 测试参与人员

• 幼儿组：测试对象为 42–51 个月的健康幼儿，样本数量需符合法规最低要求，性别比例均衡，无手部活动障碍或认知障碍。

• 成人组：测试对象为 50–70 岁的成人，样本数量需满足法规要求，包含不同性别、不同手部功能水平的参与者，无严重手部疾病或残疾。

三、核心测试流程（按 16 CFR 1700.20 标准执行）

阶段1：幼儿开启测试

1. 测试在实验室无干扰环境中进行，幼儿单独或在规定场景下接触测试包装，无成人指导或提示。

2. 测试时长分为两个阶段：

◦ 第一阶段：幼儿接触包装 5 分钟，记录成功开启的幼儿数量。

◦ 若第一阶段开启率未达标，进入第二阶段：由测试人员向幼儿展示 1 次“正常开启方式”（不实际开启包装），再让幼儿继续接触包装 5 分钟，记录成功开启的幼儿数量。

3. 判定标准：两个阶段合计，不得超过 10% 的幼儿能够成功开启包装（即 90% 以上的幼儿无法开启），否则视为未通过测试。